Chemikaliengesetz; Beantragung der Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis

Sie können eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) für Einrichtungen, die Prüfungen nach § 19 a Abs. 1 ChemG durchführen, beantragen.

Laboratorien (Prüfeinrichtungen), die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischenvornehmen, müssen diese unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) durchführen, wenn die Ergebnisse der Sicherheitsprüfungen eine Bewertung der möglichen Gefahren der Stoffe oder Gemische für Mensch und Umwelt in einem Zulassung-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen (§ 19a Abs. 1 Chemikaliengesetz (ChemG).

Anträge nimmt in Bayern das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit entgegen.

Für die Antragstellung steht auf der Internetseite des Bayerischen Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) ein Formular in deutscher Sprache zur Verfügung.

Nach Eingang des vollständigen Antrags kündigt das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Prüfeinrichtung eine Inspektion durch Mitglieder der Bayerischen GLP-Inspektionskommission an. Die Inspektoren vereinbaren mit der Prüfeinrichtung einen Inspektionstermin.

Ergibt die Inspektion, dass die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den GLP-Grundsätzen entsprechen, so erteilt das LGL die GLP-Bescheinigung und den dazugehörigen Bescheid. In der GLP-Bescheinigung sind die Prüfkategorien sowie der Zeitpunkt des Inspektionsdatums angegeben.

keine

Die Gebühren im Zusammenhang mit GLP-Bescheinigungen sind in der Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum bayerischen Kostengesetz (KG) festgelegt:

• Erteilung einer GLP-Bescheinigung: 1.500 bis 15.000 EUR
• Änderung oder Ergänzung einer GLP-Bescheinigung: 125 bis 10.000 EUR

Die Gebühren werden fallspezifisch festgesetzt. Wesentlicher Faktor ist hierbei die Betriebsgröße und der Umfang der unterschiedlichen Prüfungen, anhand der die Dauer der Inspektion und die Anzahl der Inspektoren bestimmt werden.  

Zu den Gebühren kommen noch Auslagen hinzu, z. B. für die Reisekosten der Inspektoren.

Nach Antragstellung ist ein Vorschuss in Höhe von 90 % der voraussichtlichen Kosten fällig. Die Schlusszahlung ist vor Zustellung der Urkunde zu begleichen.

Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz

verwaltungsgerichtliche Klage